近日，重庆市北碚区人民政府印发了《重庆市北碚区药品和医疗器械安全突发事件应急预案》（以下简称《预案》），为便于各部门和社会公众广泛知晓预案内容，正确理解执行，现将有关内容解读如下。

一、编制目的

建立健全北碚区药品和医疗器械（不含疫苗，以下简称药械）安全突发事件应对处置工作机制，有效预防、积极应对、及时控制各类药械安全突发事件，最大程度减少突发事件造成的危害，保障公众身体健康和生命安全，维持正常社会经济秩序。

二、出台依据

依据《中华人民共和国突发事件应对法》《中华人民共和国药品管理法》《突发公共卫生事件应急条例》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《医疗器械监督管理条例》《重庆市药品和医疗器械安全突发事件应急预案》《重庆市突发事件应对条例》《重庆市突发公共事件总体应急预案》《重庆市突发事件应急预案管理实施办法》等法律法规规定和有关预案，结合我区实际制定本预案。

三、适用范围

本预案适用于北碚区内的药械安全突发事件应对处置工作。

四、主要内容

《预案》的主要内容：共8章：第一章总则、第二章组织指挥体系、第三章监测与预警、第四章应急处置与救援、第五章后期处置、第六章应急保障、第七章预案管理、第八章附则8个部分组成。并附区级指挥部组成及职责、组织指挥架构图、信息报告流程图、应急响应流程图4个附件。

五、常见问题解答

（一）什么是药械安全突发事件？

突然发生对社会公众健康造成或可能造成严重损害，需要采取应急处置措施应对的药品和医疗器械群体不良事件、重大质量事件，以及其他严重影响公众健康的安全事件。

（二）药械安全突发事件分为几个等级？

根据事件的危害程度和影响范围等因素，药械安全突发事件分为四级：特别重大药械安全突发事件（I 级）、重大药械安全突发事件（II 级）、较大药械安全突发事件（III 级）和一般药械安全突发事件（IV 级）。

（三）应对药械安全突发事件，需建立什么样的组织指挥体系？

药械安全突发事件一旦发生，应立即按照《预案》要求，在区委、区政府的统一领导下，成立区药械安全突发事件应急处置指挥部。指挥长由分管药品安全的区政府副区长担任，副指挥长由区政府办有关副主任和区市场监管局、区卫生健康委主要负责人担任，区市场监管局、区卫生健康委、区委宣传部、区委网信办、区经济信息委、区公安分局、区司法局、区财政局、区生态环境局、区交通局、区商务委、区应急局、区医保局、市药监局检查局（负责北碚区）及事发地镇街有关负责人任指挥部成员。

区指挥部下设8个工作组：综合协调组、医疗救治组、事件调查组、危害控制组、新闻宣传组、社会稳定组、应急保障组、专家咨询组，各工作组在区指挥部的统一指挥下，按照各自职责做好相关工作。

（四）药械安全突发事件预警分为几级？

药械安全突发事件预警分为一级、二级、三级、四级，分别用红色、橙色、黄色和蓝色标示。

（五）药械安全突发事件预警信息如何发布？

一级、二级预警信息由市药监局发布；三级、四级预警信息由区指挥部发布（同步报市政府值班室）。预警信息包括发布单位、发布时间、可能发生突发事件的类别、起始时间、可能影响的范围、预警级别、警示事项、事态发展、已采取措施、联系人及电话等内容。

（六）药械安全突发事件发生后如何实施分级响应？

按照药械安全突发事件分级，应急响应等级由高到低分为一级、二级、三级、四级。初判发生特别重大、重大药械安全突发事件，区指挥部根据上级政府和指挥部的部署和要求，组织各成员单位和各镇街开展应急处置；发生较大、一般药械安全突发事件时，由区指挥部启动三、四级应急响应，按照程序组织开展应急处置。

（七）药械安全突发事件发生后采取哪些处置措施？

《预案》明确规定了综合协调组、医疗救治组、事件调查组等8个工作组的职责，药械安全发生后对应相应的等级，在区指挥部的统一领导下开展医疗救治、事件调查、危害控制等处置措施。

（八）药械安全突发事件应急响应如何终止？

一级响应由市指挥部报请国家药监局同意后决定终止；二级响应由市指挥部决定终止；三级、四级响应由区指挥部决定终止。

（九）如何进行《预案》管理？

原则上每5年开展1次预案评估，对预案进行修订。每3年组织开展1次综合应急演练。