（一）什么是药械安全突发事件？

突然发生对社会公众健康造成或可能造成严重损害，需要采取应急处置措施应对的药品和医疗器械群体不良事件、重大质量事件，以及其他严重影响公众健康的安全事件。

（二）药械安全突发事件分为几个等级？

根据事件的危害程度和影响范围等因素，药械安全突发事件分为四级：特别重大药械安全突发事件（I 级）、重大药械安全突发事件（II 级）、较大药械安全突发事件（III 级）和一般药械安全突发事件（IV 级）。

（三）应对药械安全突发事件，需建立什么样的组织指挥体系？

药械安全突发事件一旦发生，应立即按照《预案》要求，在区委、区政府的统一领导下，成立区药械安全突发事件应急处置指挥部。指挥长由分管药品安全的区政府副区长担任，副指挥长由区政府办有关副主任和区市场监管局、区卫生健康委主要负责人担任，区市场监管局、区卫生健康委、区委宣传部、区委网信办、区经济信息委、区公安分局、区司法局、区财政局、区生态环境局、区交通局、区商务委、区应急局、区医保局、市药监局检查局（负责北碚区）及事发地镇街有关负责人任指挥部成员。

区指挥部下设8个工作组：综合协调组、医疗救治组、事件调查组、危害控制组、新闻宣传组、社会稳定组、应急保障组、专家咨询组，各工作组在区指挥部的统一指挥下，按照各自职责做好相关工作。

（四）药械安全突发事件预警分为几级？

药械安全突发事件预警分为一级、二级、三级、四级，分别用红色、橙色、黄色和蓝色标识。

（五）药械安全突发事件发生后如何实施分级响应？

按照药械安全突发事件分级，应急响应等级由高到低分为一级、二级、三级、四级。初判发生特别重大、重大药械安全突发事件，区指挥部根据上级政府和指挥部的部署和要求，组织各成员单位和各镇街开展应急处置；发生较大、一般药械安全突发事件时，由区指挥部启动三、四级应急响应，按照程序组织开展应急处置。

（六）药械安全突发事件发生后采取哪些处置措施？

《预案》明确规定了综合协调组、医疗救治组、事件调查组等8个工作组的职责，药械安全发生后对应相应的等级，在区指挥部的统一领导下开展医疗救治、事件调查、危害控制等处置措施。